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Normenbasierte Analyse

Für die zuverlässige Analyse von Makromolekülen existieren unterschiedliche Normen, Richtlinien und Vorschriften. PSS bietet analytische Dienstleistungen basierend auf diesen nationalen und internationalen Standards an.

REACH

REACH Polymer Status

Im Rahmen der Registrierung, Bewertung und Zulassung von Chemikalien (REACH) Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 muss der Produzent, Hersteller oder Importeur von chemischen Stoffen/Zusammensetzungen seine Produkte (> 1 Tonne/Jahr) bei der Chemikalienagentur registrieren. In Europa sind Polymere im Sinne von REACH Stoffe, die aufgrund ihrer Zusammensetzung und Struktur als "besondere" Stoffe definiert sind (Artikel 3 Nummer 5). Die bevorzugte Methode, um festzustellen, ob eine Substanz unter die Definition eines Polymers fällt, ist GPC/SEC.

PSS bietet GPC/SEC in einer Vielzahl von Lösungsmitteln bei Temperaturen bis zu 155 °C an. Die Analysekosten für die erste Probe beinhalten die Kalibrierung, Validierung und Verifizierung des Systems gemäß den PSS-Qualitätsbedingungen. Für Raumtemperaturanwendungen kann zusätzlich eine ESI-MS-Detektion eingesetzt werden (PSS P/N 831-1001).

Auf Anfrage stellt PSS auch die von REACH geforderte Peak Area Berechnung (Peak Area Calculation (REACH) und spezifische Berichterstattung (REACH-Diskussion) zur Verfügung.

Produkt Registrierung

Produktregistrierung

PSS liefert zuverlässige Charakterisierungsdaten für Zulassungsanträge, Stabilitäts- oder Produktfreigabetests. Die Daten beinhalten unter anderem den Anteil unterhalb bestimmter Molmassengrenzen (z.B. < 500 g/mol) der für die Produktzulassung in vielen Ländern gefordert ist.

Additive und Stabilisatoren können vom Polymer getrennt werden und eine quantitative Bestimmung dieser Verbindungen ist möglich.

Der Analysebericht listet alle relevanten Parameter der Messung auf und dokumentiert die Kalibration und die Probenvorbereitung.

PSS verwendet GPC/SEC in einer Vielzahl von Lösungsmitteln bei Temperaturen bis zu 155 °C, um die Proben zu untersuchen. Slice-Listen sind auf Anfrage erhältlich.

Pharmaco. Analyse

Pharmacopeia Analyse

Die Nachfrage nach der Analyse von Rohstoffen nach Pharmacopeia Methoden ist dramatisch gestiegen. Diese Analyse ist ein komplexer Vorgang, der den Zugriff auf eine Vielzahl von Geräten erfordert.

PSS führt GPC/SEC-Pharmacopeia Methoden nach dem Europäischen Arzneibuch (EP), dem United States Pharmacopeia (USP), dem British Pharmacopoeia (BP), dem Japanese Pharmacopoeia (JP) und Anderen durch. PSS verwendet auch kundenspezifische und proprietäre Methoden.

Beispiele für EP/USP-Analysen sind unter anderem:

  • Glycerol Testing
  • Gelatin Testing
  • Heparin/Enoxaparin Sodium Testing
  • Chondroitin Sulfate Testing
  • HES Testing
  • Insulin Testing
  • Dextran Testing

Monograph Analyse

Monograpie Prüfung

PSS bietet ASTM-, ISO- und EN-Normprüfungen zur Charakterisierung von Kunststoffen und Polymeren an.

Eine kurze Liste typischer Anwendungen, mit denen wir regelmäßig arbeiten, beinhaltet

  • ASTM D3418 / E1356
  • ASTM E1131
  • ASTM D2238 -92 (2004)
  • ASTM D4001 - 93 (2006)
  • ASTM D5227 -01 (2008)e1
  • ASTM D5296 -05
  • ASTM D5591 -98 (2004)
  • ASTM D6042 -09
  • ASTM D6953 -03
  • ASTM D7210 -06
  • DIN EN ISO 4288
  • DIN 53122-2
  • ISO 11357
  • ISO11358
  • Migration test EC 282-2008
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