Erfüllt alle aktuellen behördlichen Anforderungen

Vollständige Rückverfolgbarkeit, Reproduzierbarkeit und zuverlässige Ergebnisse

Seit Mitte der 70er Jahre des letzten Jahrhunderts haben öffentliche Stellen an GxP, Validierung und Qualifizierung gearbeitet, um Bürger und Umwelt vor gefährlichen Materialien zu schützen und die Produktsicherheit zu gewährleisten. Sie erstellten Richtlinien und Regeln, um eine gute Arbeitspraxis sicherzustellen. Für GPC/SEC stehen die folgenden internationalen GPC/SEC-Regeln und Richtlinien zur Verfügung:

  • ISO 13885
  • ISO 16014
  • ASTM D 5296-05
  • DIN 55672

WinGPC UniChrom stellt die Qualität, Integrität und Zuverlässigkeit des gesamten Datensystems sicher, indem alle Validierungs- und Compliance-Anforderungen erfüllt werden. WinGPC erfüllt alle nationalen und internationalen GPC/SEC/GFC-Standards wie ISO/EN 13885, DIN55672, ASTM D 5296-05, JIS, BR und andere.

WinGPC AUTOVAL

Um die Korrektheit von WinGPC-Datenbehandlungs- und Berechnungsroutinen zu belegen, hat PSS AUTOVAL entwickelt.
Dabei wurden Rohdaten einer bekannten theoretischen Molekulargewichtsverteilung mit WinGPC automatisch verarbeitet und die Ergebnisse für

  • konventionelle GPC/SEC
  • konventionelle GPC/SEC mit rauschigen Signalen
  • GPC/SEC-Viskometrie
  • und GPC/SEC-LS

mit den theoretischen Ergebnissen verglichen. WinGPC AUTOVAL ist ein integraler Bestandteil jeder WinGPC UniChrom-Installation, sodass WinGPC-Benutzer mit einem Mausklick überprüfen und nachweisen können, dass die WinGPC UniChrom-Installation auf ihrem PC Daten korrekt verarbeitet.

WinGPC Compliance Pack

WinGPC wurde in enger Anlehnung an die Anforderungen der FDA 21CFR11-Richtlinie entwickelt, um Unternehmen, die makromolekulare Chromatographie einsetzen, die Einhaltung dieser Vorschriften zu erleichtern. WinGPC UniChrom ist ein Standard-Softwarepaket, das in Chromatographielabors verwendet wird (commercial of the shelf product, closed system) und daher bestimmte Anforderungen erfüllen muss, die auch in 21CFR Teil 11 aufgeführt sind:

  • Anforderung 1: Datensicherheit
  • Anforderung 2: Genauigkeit
  • Anforderung 3: Benutzerberechtigung
  • Anforderung 4: Vollständige Nachvollziehbarkeit

Die Anforderungen 1 und 2, Datensicherheit, Genauigkeit ebenso wie geregelte Softwareentwicklung und -dokumentation ist für alle WinGPC UniChrom-Installationen gegeben.

Der optionale WinGPC Compliance Pack fügt Funktionen hinzu, um eine eindeutige Benutzerberechtigung (Anforderung 3) und vollständige Rückverfolgbarkeit (Anforderung 4) zu erreichen, indem Compliance-Unterstützung für den US-amerikanischen Code of Federal Regulations, Teil 11, Titel 21 (21 CFR 11), Eudralex Kapitel 4, Anhang 11, GAMP 5 mit angeboten wird

  • Login gemäßt der Richtlinien des Unternehmens
  • Administrations- und Benutzerlevel
  • Elektronische Signaturen
  • Audit trails
  • Prozedurale Softwaresteuerungen die Benutzer dabei unterstützen konform zu bleiben

Die Dokumentation kann im umfassenden PSS Validierungsordner erfolgen, der Unterstützung während des kompletten Produkt-Lebenszyklus bietet.

FDA 21CFR Part 11

Die FDA (US Food and Drug Administration) hat 21 Code of Federal Regulations, Teil 11 (21 CFR, Teil 11) zur Behandlung elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen veröffentlicht. Laboratorien müssen Teil 11 einhalten, wenn:

  • Computer zum Erstellen, Ändern, Verwalten, Archivieren, Abrufen oder Übertragen von Daten verwendet werden
  • Elektronische Aufzeichnungen zu irgendeinem Zeitpunkt auf ein dauerhaftes Speichermedium gelangen
  • das Labor beabsichtigt, Aufzeichnungen zu erstellen, die der FDA vorgelegt werden sollen oder von dieser verlangt werden.

Weitere Informationen: FDA 21CFR11

ALCOA und ALCOA+

Gute Dokumentationspraktiken (GDocP) sind erforderlich, um Genauigkeit, Vollständigkeit, Konsistenz und Zuverlässigkeit von Aufzeichnungen und Daten während ihres gesamten Lebenszyklus zu erreichen. ALCOA und ALCOA plus sind Akronyme, die in einem regulierten Umfeld verwendet werden und die Erwartungen an die Dokumentation von Papier- und elektronischen Aufzeichnungen beschreiben.

ALCOA

  • Attributable/Zurweisbar: Wer hat die Daten erfasst/ eine Aktion durchgeführt?
  • Legible/Lesbar: Sind die Dateneingaben lesbar und verständlich?
  • Contemporaneous/Zeitgleich: Wird es zum Zeitpunkt der Aktivität dokumentiert?
  • Original: Ist es die erste Aufnahme von Daten oder eine echte Kopie?
  • Accurate/Genau: Spiegelt es wider, was passiert ist?

ALCOA +

  • Vollständig: Zeigen die Aufzeichnungen das vollständige Bild?
  • Konsistent: Ist es widerspruchsfrei und von Natur aus kohärent?
  • Dauerhaft: Ist es während der gesamten Aufbewahrungsdauer unverändert?
  • Verfügbar: Können Daten während der gesamten Lebensdauer des Datensatzes angezeigt werden?

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WinGPC MCDS Video


Was bedeutet MCDS? Ist WinGPC compliant? Wie bewerten Benutzer WinGPC? Erfahren Sie mehr dazu in diesem Video.

WinGPC Fallstudien


Fallstudie mit typischen WinGPC-Installationen. Was sind die nützlichsten Funktionen? Fordern Sie das kostenlose pdf an.

 

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WinGPC Broschüre


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WinGPC Versionen

WinGPC UniChrom
Data Evaluation

Import/Einlesen vorhandener LC-CDS-Daten für präzise und genaue GPC/SEC/GFC-Auswertungen mit allen Kalibrieroptionen.

 

WinGPC UniChrom MultiWorkstation
Erfassung und Auswertung der Daten in einer lokalen oder einer Netzwerkumgebung. Alle Softwaremodule, für bis zu 4 Systeme pro Einzellizenz.

 

WinGPC UniChrom
Client/Server

Flexibler Benutzerzugriff und hohe Betriebssicherheit bei einfacher Administration für viele Systeme und Anwender. Alle Softwaremodule.

 

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